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众生药业（002317）26日发布公告，控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司（以下简称“众生睿创”）自主研发的一类创新多肽药物 RAY1225 注射液用于 2 型糖尿病（T2DM）患者的两项 III 期临床试验（SHINING-2 和 SHINING-3）获批开展。
据了解，RAY1225 注射液是众生睿创研发的，具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物，具有 GLP-1 受体和 GIP 受体双重激动活性，得益于优异的药代动力学特性，具备每两周注射一次的长效药物潜力。
目前，RAY1225 注射液治疗肥胖/超重患者的 III 期临床试验（REBUILDING2），已获得北京大学人民医院和中山大学孙逸仙纪念医院伦理审查批件，批准项目开展。此前，公司公告称，RAY1225 注射液治疗肥胖/超重患者的 II 期临床试验（REBUILDING-1）与 T2DM 患者的 II 期临床试验（SHINING-1）均已达到主要终点。
众生药业表示，本次 RAY1225 注射液两项降糖 III 期临床试验组长单位伦理批件的获得，标志着以下两项 III 期临床试验将全面启动：（1）RAY1225 注射液单药治疗 T2DM患者的安全性和有效性的 III 期临床试验（SHINING-2）；（2）RAY1225 注射液与口服降糖药物联合治疗 T2DM 患者的获益和风险的 III 期临床试验（SHINING-3）。
公告表示，RAY1225 注射液获得两项降糖 III 期临床试验伦理批件，对公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影响。众生睿创将组织实施 RAY1225 注射液的临床试验，争取早日完成相关研究，申报药物上市，为广大患者提供更多治疗选择。
公司提醒投资者，鉴于临床试验具有周期长、风险高、投入大的特点，存在研发项目推进及研发效果不达预期的风险，RAY1225 注射液的临床试验进度、审评和审批的结果以及未来产品市场竞争格局都具有一定的不确定性。
据了解，RAY1225 注射液能否获批上市以及获批上市的时间、上市后的生产和销售情况也存在不确定性。目前，公司创新药项目累计获得中国、美国、欧洲、日本、俄罗斯、新加坡、新西兰、澳大利亚等多个国家/地区共159项授权专利，显示出公司在创新药领域的研发实力。此前有分析指出，尽管公司在创新药领域取得了一定进展，但整体研发投入的下降可能影响公司未来创新药的研发进度和商业化推广，短期内难以对公司业绩形成有力支撑。
不过，宝盈基金医药基金经理姚艺此前在接受证券时报记者采访时表示，国内创新药企业通过快速跟随降低研发风险，有些公司已率先超预期盈利，越来越多的创新药企业商业模式正得到验证，业绩迎来收获期，2025年将是创新药企业业绩兑现周期起点。在他看来，创新药企业经历了10年积累，进入收获期，盈利公司越来越多，未来几年的业绩释放将带来更大弹性。
4月底，众生药业发布的上年度财报显示，公司2024年实现营业总收入24.67亿元，同比下降5.48%；归属净利润亏损2.99亿元，同比大幅下降213.63%；扣非净利润亏损2.60亿元，同比下降185.41%。研发投入金额为2.63亿元，同比下降19.28%；研发投入占营业收入的比例为10.68%，相比上年同期下降1.82个百分点。今年一季度，公司营业收入为6.34亿元，相较于上年同期的6.41亿元，下降了1.07%。一季度公司的研发费用为1592万元，上年同期为2997万元，下降46.87%。
26日，众生药业开盘报价14.11元/股，截至午间收盘报价13.83元/股，成交12.17亿元，涨跌幅-2.75%。
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