受益于集采政策推进，国产胰岛素龙头主营产品量价齐升，推动国内市场营收增长和盈利能力提升。与此同时，出海方面也取得重大进展，有的是通过持续布局新兴和欧美市场推动海外营收增长，有的则是通过海外授权出海，斩获巨额预付及里程碑款。
杜鹏/文
2024年及2025年一季度，国内胰岛素龙头交出了市场满意的成绩单。
甘李药业（603087.SH)是一家纯正的胰岛素上市公司，营收利润全部来自胰岛素产品。4月25日，公司发布2024年报，实现营业收入30.45亿元，同比增长16.77%，净利润6.15亿元，同比增长80.75%，扣非净利润4.3亿元，同比增长44.85%。同日发布的2025年一季报显示，公司报告期内实现营收9.85亿元，同比增长75.8%，净利润3.12亿元，同比增长224.9%，扣非净利润为2.15亿元，同比增长1150.17%。
联邦制药(03933.HK)则是港股著名的老牌综合性上市药企，拥有约30年历史，业务集原料药、中间体、成药生产与销售于一体。成药业务主要包括胰岛素、抗生素、动保兽药等，其中胰岛素产品2024年实现营收11.83亿元，同比增长11.2%，扭转了过去两年的下滑趋势，重新恢复较快增长。在胰岛素等产品拉动下，联邦制药2024年营收增长0.14%至137.59亿元，营业利润增长0.2%至26.6亿元。
两者二级市场表现均可圈可点。其中，甘李药业自2024年2月至今股价最大涨幅61%，联邦制药2022年10月至今股价最大涨幅506%。5月12日收盘，两者总市值分别为305亿元、232亿港元。
国内量价齐升
甘李药业产品以三代胰岛素为主，包括甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液等。联邦制药则是全面布局二代、三代胰岛素，其中二代胰岛素系列优思灵（USLIN）包含N/R/30R/50R四种规格，三代产品有甘精胰岛素优乐灵（USLEN）、门冬胰岛素优倍灵（UBLIN）。
2024年2月，国家组织药品联合采购办公室发布《关于报送胰岛素集中带量采购协议期满接续采购品种范围相关采购数据通知》。
相比2021年11月胰岛素领域的第一次集采，本次集采政策朝温和的方向进行了调整。一方面增加了集采的总量，增长约13%，另一方面在价格上调整了机制，以价格线的形式确定ABC分组，而且不再严格按照组内排名分配量，这极大地缓解了价格竞争。
在最新的集采政策之下，甘李药业和联邦制药均成为受益者。
甘李药业2024年报披露，公司接续集采申报的六款胰岛素产品全数中选，且所有参加组别均有A类中选产品，斩获集采首年采购协议量4686万支，较上次集采增长32.6%。其中三代胰岛素产品协议量4355万支，较上次集采协议量增长1156万支，占三代胰岛素产品总量的30%。国内市场占有率跃居行业第二，仅次于诺和诺德。
价格方面，甘李药业的6款产品中选价格均比首次集采报价有所上涨，其中甘精胰岛素每瓶从48.71元涨至65.30元，赖脯胰岛素每瓶则从23.98元涨至35.55元。2024年报称，公司胰岛素凭借丰富的产品种类和卓越的产品质量，实现了“质”与“量”齐飞，推动原料药及制剂产品销售收入同比增加3.15亿元，毛利率上涨2.71个百分点。
对于甘李药业2025年一季度业绩继续大幅增长，太平洋证券分析称，仍然主要系在新一轮集采下国内胰岛素制剂产品销量大幅增长。其中，公司基础（长效）胰岛素产品销售收入5.43亿元，同比增长80.97%；公司餐时（速效）和预混胰岛素产品销售收入3.21亿元，同比增长80.86%。国内胰岛素制剂产品销量与价格增长效应协同显现，为收入增长提供了有力支撑，销量、价格影响分别为2.38亿元、1.48亿元，依次贡献增速49.87%、31.06%。
联邦制药胰岛素营收恢复增长，同样受益于此集采续标政策。
在2024年胰岛素国采续标中，联邦制药6款产品全线A组中标，品种覆盖用胰岛素、精蛋白用胰岛素、门冬胰岛素及甘精胰岛素。从量的角度，续标意向量同比增长38.23%，采购基础量同比增长52.5%，其中门冬胰岛素续标意向量涨幅达400%以上。
本次采购周期较长，一直到2027年底，国盛证券预计联邦制药胰岛素制剂收入体量将保持稳定。
中国三代胰岛素的格局过去以外资企业为主，从2024年4月的接续集采中标情况来看，本次集采国产企业采购组需求量占比较之前均有提升，其中甘李药业由2021年的8%提升至17%、通化东宝由2021年的15%提升至16%、其他国产企业由2021年的9%提升至本年度的12%，市场份额逐渐向国内企业转移。截至2024年末，甘李药业已覆盖医疗机构4.1万家（不同产品覆盖相同医院计为一家）,进一步巩固了公司在国内胰岛素市场的领先地位。
拓展海外市场
随着全球糖尿病患者数量的持续增长，胰岛素药物需求不断上升，尤其是在新兴市场，三代胰岛素正逐步取代二代胰岛素，展现出巨大的市场潜力。甘李药业凭借在三代胰岛素类似物领域健全的产业链布局、严格的质量管理体系、灵活的全球供应能力以及快速响应的国际化战略，已逐步成为保障全球胰岛素供应链稳定的重要力量。
财报显示，甘李药业2024年海外收入达5.28亿元，同比增长23.89%，2025年一季度海外收入0.95亿元，同比增长45.21%，海外业务持续拓展。
在新兴市场，甘李药业持续巩固与当地头部制药企业稳定合作关系的同时也在积极开拓新客户，进一步扩大市场份额。同时，公司加速国际团队建设，实施精准的市场投资、本土分销策略。
在欧美市场，甘李药业与山德士的合作仍在持续稳步地推进。截至2024年末，公司胰岛素产品已收到FDA的初步反馈，将根据FDA意见尽快完成整改。
此外，公司通过了EMA上市批准前GMP检查，这也是国产胰岛素类似物注射液首次通过EMA的GMP检查，标志着公司的生产设施符合欧盟GMP法规的要求，已具备甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液及预填充注射笔的欧盟商业化生产条件。
除了已上市产品对国际销售收入的持续发力，甘李药业三款创新药物博凡格鲁肽（GZR18）注射液、GZR4注射液和GZR101注射液在第84届ADA科学会议期间披露的突破性数据，也为公司带来了全球范围内更广泛的学术关注。
近日，甘李药业发布2024年限制性股票激励计划修订稿，考核目标要求2025年净利润不低于11亿元，2026年净利润不低于14.3亿元。
联邦制药则是通过海外授权方式出海。
3月24日晚，联邦制药全资附属公司——联邦生物科技（珠海横琴）有限公司（下称“联邦生物科技”）与跨国药企诺和诺德达成UBT251的独家许可协议。UBT251是一种GLP-1（胰高血糖素样肽-1）/GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)/GCG（胰高血糖素）的三靶点受体激动剂，目前处于早期临床开发阶段，用于治疗肥胖、2型糖尿病和其他疾病。
根据协议，诺和诺德将获得 UBT251在除中国大陆以及港澳台以外的全球开发、制造和商业化权利，联邦生物科技保留UBT251在中国大陆以及港澳台的权利。此外，联邦生物科技将有资格收取2亿美元预付款和最高18亿美元潜在里程碑付款，视乎达成若干开发和销售里程碑而定，以及可收取基于该地区的年度净销售额计算的分层销售提成。
资料显示，UBT251是联邦制药自研1类新药，已在中国获批用于成人2型糖尿病、超重或肥胖、代谢功能障碍相关脂肪肝（MAFLD）和慢性肾病（CKD）的临床试验，并在美国获批用于成人Ⅱ型糖尿病、超重或肥胖和CKD的临床试验。
国盛证券研报指出，UBT251临床前研究显示其较礼来三激动剂Retatrutide减重效果更佳。UBT251适应症布局广泛，包括糖尿病、体重管理、MASH等。公司是国内首家、全球第二家以化学合成多肽法制备获批的企业，预计UBT251于2030年前后可获批上市。
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